Update Vaksin Sinovac: Berikut 5 Tahapan Uji Klinis di Indonesia

Saat ini, hampir seluruh negara masih berperang melawan virus corona. Berbagai langkah pencegahan pun dilakukan, mulai dari rutin cuci tangan selama 20 detik. Meski demikian, ancaman tertular virus corona masih mengintai, selama vaksin belum ditemukan.

Vaksin sendiri merupakan jawaban agar masyarakat bisa kembali hidup normal, bahkan seperti sebelum pandemi melanda. Dengan vaksin, kita tak perlu lagi terlalu khawatir akan penularan virus.

Kabar baiknya, vaksin corona buatan China, Sinovac, direncanakan diuji klinis di Indonesia. Dari 2.400 dosis vaksin yang sudah diterima, nantinya akan diuji coba pada sekitar 1.600 partisipan di bulan Agustus ini. Dan jika sukses, vaksin Sinovac pun akan mulai diproduksi massal pada awal tahun 2021.

Uji klinis ini sendiri berarti kandidat vaksin tersebut sudah lolos beberapa tahap pengembangan sebelumnya. Dalam proses pengembangan, kandidat vaksin harus melalui 5 tahapan berikut ini.

5 Tahap Uji Coba Vaksin Covid-19

Update Vaksin Sinovac: Berikut 5 Tahapan Uji Klinis di Indonesia / Credit: news.detik.com

Eksplorasi

Di tahap awal ini, akan melibatkan penelitian laboratorium dasar dan berlangsung hingga 2-4 tahun. Pada tahap eksplorasi, ilmuan mengidentifikasi antigen alami atau sintesis yang dapat mencegah atau mengobati penyakit.

Antigen ini termasuk partikel virus atau bakteri yang lemah, racun bakteri yang dilemahkan, atau zat lain dari patogen.

Pra-Klinis

Pada tahap ini, vaksin akan melalui tahapan uji kultur jaringan atau sistem kultur sel dengan menggunakan hewan. Tahapan ini dilakukan untuk menilai keamanan vaksin dan bagaimana kemampuannya dalam memicu respon imun. Biasanya, hewan yang digunakan adalah tikus atau monyet.

Pada uji pra-klinis ini, biasanya para peneliti juga akan memberi saran soal dosis awal yang aman untuk penelitian tahap berikutnya, serta metode yang aman untuk pemberian vaksin.

Uji Klinis

Uji klinis merupakan proses uji coba vaksin pada manusia. Tahapan ini biasanya memiliki tiga fase, yaitu fase I, fase II, dan fase II.

Pada fase I, sekelompok kecil orang akan menjadi kandidat vaksin. Pada fase I ini, biasanya vaksin sudah dianggap aman, namun masih harus diteliti lebih lanjut.

Di fase II, studi akan diperluas dan vaksin diberikan pada orang- orang yang memiliki karakteristik, misalnya rentang usia di perbesar dan jumlah orang yang berpatisipasi biasanya mencakup ratusan. Pada fase II, peneliti akan mempelajari soal keamanan, imunogenitas kandidat vaksin, atau jumlah dosis yang digunakan.

Dan fase III untuk melihat tingkat kemanan vaksin pada sekelompok besar orang. Pada fase ini, vaksin akan diberikan pada ribuan orang serta diuji keamanan dan efektivitasnya.

Update Vaksin Sinovac: Berikut 5 Tahapan Uji Klinis di Indonesia / Credit: halodoc.com

Persetujuan Badan Kesehatan

Sebelum diedarkan, vaksin memerlukan persetujuan. Namun, dalam keadaan mendesak, penggunaan vaksin sebelum lisensi dapat dipertimbangkan. Seperti beberapa kandidat vaksin Covid-19 yang akan digunakan dalam keadaan darurat terlebih dahulu, jika sudah lolos tahapan uji klinis.

Produksi Vaksin

Setelah vaksin diproduksi dalam jumlah kecil dan lolos uji keamanan, kandidatnya dapat digunakan dalam uji klinis. Namun, untuk menghasilkan jumlah dosis yang diinginkan, memang memerlukan beberapa tahapan produksi.

Selain itu, control kualitas dalam tahap produksi wajib diperhatikan. Proses ini akan diperhatikan secara hati- hati. Dan setelah lolos, regulator harus memutuskan prioritas kelompok yang akan diberi vaksin.

Jika di tengah proses pengembangan vaksin, ada kandidatnya tidak terbukti aman atau tidak efektif, maka peneliti harus mengembangkan vaksin lainnya. Dan inilah salah satu alasan mengapa proses pengembangan cukup memakan banyak waktu.